【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：白喉類毒素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：Assay Kit for Diphtheria Toxoid IgG（ELISA）

【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清/血漿或全血樣本中的白喉類毒素IgG抗體。

適用于白喉?xiàng)U菌感染的輔助診斷、檢測(cè)正常或易感人群抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達(dá)到完全保護(hù)滴度（0.1IU/ml）以及接種含白喉類毒素成分疫苗后抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（0.1IU/ml）。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

本試劑盒Cut-off值設(shè)定在白喉類毒素IgG抗體完全保護(hù)滴度0.1IU/ml。

1. 陽(yáng)性結(jié)果：提示白喉?xiàng)U菌既往感染或接種過(guò)含白喉類毒素成分疫苗且已產(chǎn)生抗體，抗體水平不低于0.1IU/ml，達(dá)到完全保護(hù)滴度。

2. 陰性結(jié)果：提示體內(nèi)白喉類毒素IgG抗體水平低于0.1IU/ml，未達(dá)到完全保護(hù)滴度。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140424號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)械注準(zhǔn)20153400526