【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱(chēng)：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測(cè)正�；蛞赘腥巳嚎辜仔透窝撞《�IgG抗體滴度是否達(dá)到最低保護(hù)水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（20mIU/ml）。

【結(jié)果判定】

1. 陽(yáng)性：質(zhì)控線(xiàn)（C）、檢測(cè)線(xiàn)（T）各出現(xiàn)一條紅線(xiàn)。

2. 陰性：只有質(zhì)控線(xiàn)（C）出現(xiàn)一條紅線(xiàn)，檢測(cè)線(xiàn)（T）位置無(wú)色帶出現(xiàn)。

3. 無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C）位置無(wú)色帶出現(xiàn)，說(shuō)明操作失誤或檢測(cè)卡失效，請(qǐng)重試。

【檢驗(yàn)結(jié)果】

1. 結(jié)果為陽(yáng)性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過(guò)甲型肝炎病毒疫苗，已產(chǎn)生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。

2. 結(jié)果為陰性提示無(wú)甲型肝炎病毒既往感染、未接種過(guò)甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生的抗體滴度低于20mIU/ml。

3. 對(duì)可疑結(jié)果建議重復(fù)檢測(cè)或兩周后再次檢測(cè)，動(dòng)態(tài)觀(guān)察抗體水平的變化。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140424號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)械注準(zhǔn)20193401847